Як відкрити в Молдові завод лікарських засобів або медичних виробів: фармацевтичні препарати, діючі речовини та основні фармацевтичні продукти, медичні та стоматологічні вироби

Обсяг ринку

За 2025 рік фінансову звітність подали 29 компаній фармацевтичної галузі, у яких працювало 795 осіб, а виручка від продажів становила 1,1 млрд леїв. Роком раніше таких компаній було 31. Із цих 29 у 16 працює менш як десять осіб.

Середня зарплата брутто в четвертому кварталі 2025 року становила 27 261 лей — майже вдвічі більше, ніж у середньому в переробній промисловості (14 025 леїв). Загалом в економіці за той самий квартал — 16 355 леїв. Окремих даних щодо медичних виробів немає: клас 32.50 враховують разом із ювелірними виробами, іграшками, спортивними товарами та щітками.

Які документи потрібні

Лікарські засоби можна виробляти лише за ліцензією. За законом про фармацевтичну діяльність виробництво лікарських засобів і лікарських субстанцій провадять за тією самою ліцензією, що й діяльність аптек; її видає Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM) на п’ять років. Крім ліцензії, заводу потрібні дозвіл на виробництво та імпорт і сертифікат належної виробничої практики. Лише після цього кожен лікарський засіб отримує власний дозвіл на розміщення на ринку.

Для медичних виробів діє інший режим. Їм не потрібні ні ліцензія, ні санітарний дозвіл на функціонування: про них повідомляють те саме агентство або реєструють їх у ньому. Аптеки та фармацевтичні склади, які працюють із лікарськими засобами вже після їх виготовлення, мають окрему сторінку — про охорону здоров’я, приватні клініки та аптеки.

Дозвіл на виробництво та належна виробнича практика

Дозвіл на виробництво потрібен для кожної виробничої дільниці, кожної лікарської форми та кожної операції, включно з фасуванням у менші упаковки та пакуванням. Він потрібен навіть тоді, коли все, що Ви виробляєте, йде на експорт. Заяву подає компанія, зареєстрована в Молдові, разом із переліком лікарських засобів, описом приміщень, обладнання та процесів, досьє виробничої дільниці, а також договорами з уповноваженою особою та ключовим персоналом. Інспектори агентства перевіряють дільницю, а рішення ухвалюють протягом 90 днів після подання повного пакета документів. Дозвіл видається безкоштовно й безстроково.

Правила належної виробничої практики — це правила європейської директиви, транспоновані в національне законодавство постановою уряду у 2026 році. Завод повинен мати фармацевтичну систему якості, навчений персонал, посадові інструкції та організаційну схему. Він може використовувати лише діючі речовини, вироблені й розповсюджені за правилами належної практики, і проводить аудит своїх постачальників. Сертифікат GMP видають після інспекції, румунською та англійською мовами, на три роки.

Уповноважена особа

Без уповноваженої особи дозвіл на виробництво не видають. Це фахівець, який засвідчує, що кожну серію виготовлено й перевірено відповідно до дозволу на розміщення цього лікарського засобу на ринку. Уповноважена особа повинна мати вищу фармацевтичну освіту за інтегрованою програмою, визнану в Молдові, і щонайменше дворічний досвід роботи в компанії, що має дозвіл на виробництво лікарських засобів. Вона повинна бути постійно доступною, а не лише під час інспекцій.

Для нової компанії уповноважена особа — зазвичай перша людина, яку Ви шукаєте, ще до приміщень. Власник, який відповідає вимогам, може взяти цю роль на себе.

Розміщення лікарського засобу на ринку та його ціна

Лікарський засіб можна продавати в Молдові лише за наявності дозволу на розміщення на ринку. За загальною процедурою отримання дозволу триває до 210 днів від подання належно оформленої заяви та сплати збору. Для лікарських засобів, уже схвалених Європейським агентством з лікарських засобів або державами — членами ЄС, існує прискорена процедура, яка триває до десяти робочих днів. Перший дозвіл видають на п’ять років, а після продовження він стає безстроковим. Власник дозволу сплачує щорічний збір за моніторинг, розмір якого залежить від кількості лікарських форм.

Ціну виробника затверджує агентство й вносить до Національного каталогу цін виробників. Надбавка, яку можна додати до неї, обмежена й зменшується зі зростанням ціни. На лікарський засіб вартістю до 30 леїв дистриб’ютор і аптека разом можуть додати щонайбільше 40%, а на засіб вартістю понад 240 леїв — щонайбільше 16%. Завод може продавати безпосередньо аптекам, бо дозвіл на виробництво охоплює й оптову дистрибуцію власних лікарських засобів заводу.

Медичні вироби: повідомлення або реєстрація

Кожен, хто виробляє, імпортує, продає чи ремонтує медичні вироби, зобов’язаний мати в штаті щонайменше одного фахівця в цій галузі або біоінженера. Решта залежить від маркування CE. Про вироби з маркуванням CE повідомляють агентство щонайменше за десять робочих днів до виходу на ринок, подаючи декларацію відповідності та сертифікат CE, і агентство вносить їх до Державного реєстру медичних виробів. Якщо воно не відповість протягом десяти робочих днів, вироби вважаються внесеними.

Вироби без маркування CE проходять оцінку відповідності й реєструються до початку продажу. Реєстрацію завершують протягом 30 днів, вона діє п’ять років, а молдовський виробник не сплачує зборів за реєстрацію. Для зуботехнічних лабораторій важливий один виняток: зубні протези та інші вироби, виготовлені на замовлення для конкретного пацієнта, можна вводити в експлуатацію без маркування CE, з декларацією відповідності виробника.

Довкілля: коли потрібен дозвіл

Закон про промислові викиди охоплює виробництво лікарських засобів на двох рівнях. Виробництво фармацевтичних препаратів обсягом від 500 кг на добу потребує екологічного дозволу, який коштує 20 000 леїв і видається на шість років. Промислове виробництво фармацевтичних продуктів шляхом хімічного синтезу, ферментації чи екстракції, зокрема проміжних продуктів, потребує інтегрованого екологічного дозволу, який коштує 30 000 леїв і видається на 12 років.

Заводи, які використовують понад 50 тонн органічних розчинників на рік, також повинні дотримуватися встановлених законом граничних значень викидів і щороку звітувати Агентству довкілля.

Яку організаційно-правову форму обрати

Для заводу лікарських засобів чи медичних виробів звичайна форма — ТОВ (SRL): воно сплачує податок на прибуток 12% і відповідає за зобов’язаннями лише власним майном. Закон про фармацевтичну діяльність гарантує однакові умови державним, приватним і змішаним підприємствам і передбачає, що держава заохочує фармацевтичні підприємства з іноземним капіталом.

Ми беремо на себе вибір кодів CAEM, статут, подання документів до Агентства державних послуг (ASP) і відкриття банківського рахунку. Готуємо заяву про видачу ліцензії на фармацевтичну діяльність і документи для експорту, а для іноземної компанії реєструємо молдовську компанію або резидента вільної економічної зони. Можемо взяти на себе бухгалтерський облік із першого місяця. Що входить у кожну послугу, описано на сторінці корпоративних послуг.