Как открыть производство лекарств или медицинских изделий в Молдове: фармацевтические препараты, активные субстанции и основная фармацевтическая продукция, медицинские и стоматологические изделия

Насколько велик рынок

За 2025 год финансовую отчётность сдали 29 предприятий фармацевтической промышленности, на которых работали 795 человек, а выручка от продаж составила 1,1 млрд леев. Годом раньше их был 31. У 16 из 29 меньше десяти работников.

Средняя начисленная зарплата в четвёртом квартале 2025 года составила 27 261 лей — почти вдвое больше, чем в среднем по обрабатывающей промышленности, где она была 14 025 леев. В среднем по экономике за тот же квартал — 16 355 леев. Отдельных данных по медицинским изделиям нет: класс 32.50 учитывают вместе с ювелирными изделиями, игрушками, спортивными товарами и щётками.

Какие документы нужны

Лекарства производят только по лицензии. Закон о фармацевтической деятельности распространяет на производство лекарств и лекарственных субстанций ту же лицензию, что и на аптеки; её выдаёт Агентство по лекарствам и медицинским изделиям на пять лет. Кроме лицензии, заводу нужны разрешение на производство и импорт и сертификат надлежащей производственной практики. Только после этого каждое лекарство получает своё регистрационное удостоверение.

У медицинских изделий другой режим. Для них нет ни лицензии, ни санитарного разрешения на функционирование: о них уведомляют то же агентство либо регистрируют их в нём. Аптеке и фармацевтическому складу, которые работают с уже произведёнными лекарствами, посвящена отдельная страница — о здравоохранении, частных клиниках и аптеках.

Разрешение на производство и надлежащая производственная практика

Разрешение на производство нужно для каждой производственной площадки, каждой лекарственной формы и каждой операции, включая расфасовку и упаковку. Оно нужно и тогда, когда вся продукция идёт на экспорт. Заявление подаёт фирма, зарегистрированная в Молдове, с перечнем лекарств, описанием помещений, оборудования и процессов, досье производственной площадки и договорами с квалифицированным лицом и ключевым персоналом. Инспекторы агентства проверяют предприятие, а решение принимают в течение 90 дней с подачи полного досье. Разрешение выдаётся бесплатно и бессрочно.

Правила надлежащей производственной практики взяты из европейской директивы и перенесены постановлением Правительства в 2026 году. У завода есть фармацевтическая система качества, обученный персонал, должностные инструкции и организационная структура. Он использует только активные субстанции, произведённые и поставляемые в соответствии с надлежащей практикой, и проводит аудит своих поставщиков. Сертификат GMP выдают после инспекции, на румынском и английском языках, на три года.

Квалифицированное лицо

Без квалифицированного лица разрешение на производство не выдают. Это специалист, который отвечает за то, что каждая серия произведена и проверена в соответствии с регистрационным удостоверением. У него должен быть диплом интегрированного высшего фармацевтического образования, признанный в Молдове, и не менее двух лет опыта на предприятии, имеющем разрешение на производство лекарств. Он должен быть доступен постоянно, а не только во время инспекций.

Для новой фирмы квалифицированное лицо — обычно первый, кого ищут, ещё до помещения. Если владелец сам отвечает требованиям, он может выполнять эту роль.

Выход лекарства на рынок и цена

Лекарство продают в Молдове только с регистрационным удостоверением. По общей процедуре регистрация длится до 210 дней с подачи действительной заявки и уплаты сбора. Для лекарств, уже одобренных Европейским агентством по лекарственным средствам или государствами Европейского союза, есть ускоренная процедура — до десяти рабочих дней. Первое удостоверение выдают на пять лет, а после перерегистрации оно становится бессрочным. Его держатель ежегодно платит сбор за мониторинг, в зависимости от числа лекарственных форм.

Цену производителя утверждает агентство и вносит её в Национальный каталог цен производителей лекарственных средств. Надбавка к ней ограничена и снижается по мере роста цены. На лекарство стоимостью до 30 леев дистрибьютор и аптека вместе могут добавить не более 40%, а на лекарство дороже 240 леев — не более 16%. Завод может продавать напрямую аптекам, потому что разрешение на производство включает и оптовую дистрибуцию собственных лекарств.

Медицинские изделия: уведомление или регистрация

Кто производит, импортирует, продаёт или ремонтирует медицинские изделия, держит в штате хотя бы одного специалиста в этой области или биоинженера. Остальное зависит от маркировки CE. Об изделиях с маркировкой CE уведомляют агентство не позднее чем за десять рабочих дней до выхода на рынок, с декларацией соответствия и сертификатом CE, а агентство вносит их в Государственный реестр медицинских изделий. Если оно не ответит в течение десяти рабочих дней, изделие считается внесённым.

Изделия без маркировки CE проходят оценку соответствия и регистрируются до начала продаж. Регистрация проводится в течение 30 дней и действует пять лет, а молдавский производитель не платит сборы за регистрацию. Для зуботехнических лабораторий важно исключение: зубные протезы и другие изделия, изготовленные на заказ для конкретного пациента, можно вводить в эксплуатацию без маркировки CE, с декларацией соответствия производителя.

Окружающая среда: когда нужно разрешение

Закон о промышленных выбросах охватывает производство лекарств на двух уровнях. Для производства фармацевтических препаратов от 500 кг в сутки нужно природоохранное разрешение, которое стоит 20 000 леев и выдаётся на шесть лет. Для производства фармацевтической продукции в промышленных масштабах путём химического синтеза, ферментации или экстракции, в том числе промежуточных продуктов, нужно комплексное природоохранное разрешение, которое стоит 30 000 леев и выдаётся на 12 лет.

Заводы, которые расходуют больше 50 тонн органических растворителей в год, кроме того, соблюдают предельные значения выбросов, установленные законом, и ежегодно отчитываются перед Агентством окружающей среды.

Какую правовую форму выбрать

Для фармацевтического завода или производства медицинских изделий обычная форма — ООО: оно платит 12% подоходного налога и отвечает только имуществом фирмы. Закон о фармацевтической деятельности гарантирует одинаковые условия государственным, частным и смешанным предприятиям и предусматривает, что государство стимулирует фармацевтические предприятия с иностранным капиталом.

Выбор кодов CAEM, учредительный документ, подачу документов в Агентство государственных услуг и открытие банковского счёта мы берём на себя. Мы готовим заявление о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность и документы для экспорта, а для иностранной компании регистрируем молдавскую фирму или резидента свободной экономической зоны. Бухгалтерию можем вести с первого месяца. Что входит в каждую услугу, смотрите на странице корпоративных услуг.