Cum deschizi o fabrică de medicamente sau de dispozitive medicale în Moldova: preparate farmaceutice, substanțe active și produse farmaceutice de bază, dispozitive medicale și stomatologice

Cât de mare este piața

Pentru 2025 au depus situații financiare 29 de întreprinderi din industria farmaceutică, cu 795 de salariați și venituri din vânzări de 1,1 miliarde de lei. Cu un an înainte erau 31. Dintre ele, 16 au sub zece salariați.

Salariul mediu brut a fost, în trimestrul al patrulea din 2025, de 27 261 de lei, aproape dublu față de media industriei prelucrătoare, de 14 025 de lei. Media pe economie, în același trimestru, a fost de 16 355 de lei. Pentru dispozitivele medicale nu există cifre separate: clasa 32.50 este numărată împreună cu bijuteriile, jucăriile, articolele sportive și periile.

Ce acte se cer

Medicamentul se fabrică doar cu licență. Legea activității farmaceutice pune producerea medicamentelor și a substanțelor medicamentoase sub aceeași licență ca farmacia, eliberată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pe cinci ani. Pe lângă licență, fabrica are nevoie de autorizația de fabricație și import și de certificatul de bună practică de fabricație. Abia apoi fiecare medicament primește autorizația lui de punere pe piață.

Dispozitivele medicale au alt regim. Nu au licență și nici autorizație sanitară de funcționare: se notifică sau se înregistrează la aceeași agenție. Farmacia și depozitul farmaceutic, care lucrează cu medicamentele deja fabricate, au o pagină separată, despre sănătate, clinici private și farmacii.

Autorizația de fabricație și buna practică de fabricație

Autorizația de fabricație se cere pentru fiecare loc de fabricație, fiecare formă farmaceutică și fiecare operațiune, inclusiv divizarea și ambalarea. Se cere și atunci când tot ce produci merge la export. Cererea o depune o firmă înregistrată în Moldova, cu lista medicamentelor, descrierea spațiilor, a echipamentelor și a proceselor, dosarul standard al locului de fabricație și contractele cu persoana calificată și cu personalul-cheie. Inspectorii agenției verifică unitatea, iar decizia vine în 90 de zile de la dosarul complet. Autorizația se dă gratuit și fără termen.

Regulile de bună practică de fabricație sunt cele din directiva europeană, preluate printr-o hotărâre de Guvern din 2026. Fabrica are un sistem de calitate farmaceutică, personal instruit, fișe de post și organigramă. Folosește doar substanțe active fabricate și distribuite după buna practică și își auditează furnizorii. Certificatul GMP se eliberează după inspecție, în română și engleză, pe trei ani.

Persoana calificată

Fără persoană calificată, autorizația de fabricație nu se dă. Este specialistul care răspunde că fiecare serie a fost fabricată și verificată după autorizația medicamentului. Trebuie să aibă diplomă de studii superioare integrate în domeniul farmaceutic, recunoscută în Moldova, și cel puțin doi ani de experiență într-o întreprindere autorizată să fabrice medicamente. Trebuie să fie disponibilă permanent, nu doar la inspecții.

Pentru o firmă nouă, persoana calificată este de obicei primul om pe care îl cauți, înaintea spațiului. Dacă proprietarul îndeplinește el însuși condițiile, poate avea acest rol.

Punerea medicamentului pe piață și prețul

Un medicament se vinde în Moldova doar cu autorizație de punere pe piață. Prin procedura generală, autorizarea durează până la 210 zile de la depunerea cererii valide și plata taxei. Pentru medicamentele aprobate deja de Agenția Europeană pentru Medicamente sau de statele Uniunii Europene există o procedură accelerată, de până la zece zile lucrătoare. Prima autorizație se dă pe cinci ani, iar după reînnoire nu mai are termen. Deținătorul ei plătește anual o taxă de monitorizare, după numărul formelor farmaceutice.

Prețul de producător îl aprobă agenția și îl trece în Catalogul național de prețuri de producător. Adaosul care se poate pune peste el are plafon și scade pe măsură ce crește prețul. La un medicament de până la 30 de lei, distribuitorul și farmacia pot adăuga împreună cel mult 40%, iar la unul de peste 240 de lei, cel mult 16%. Fabrica poate vinde direct farmaciilor, pentru că autorizația de fabricație include și distribuția angro a propriilor medicamente.

Dispozitivele medicale: notificare sau înregistrare

Cine produce, importă, vinde sau repară dispozitive medicale are angajat cel puțin un specialist în domeniu sau un bioinginer. Restul depinde de marcajul CE. Dispozitivele cu marcaj CE se notifică agenției cu cel puțin zece zile lucrătoare înainte de a ajunge pe piață, cu declarația de conformitate și certificatul CE, iar agenția le trece în Registrul de stat al dispozitivelor medicale. Dacă nu răspunde în zece zile lucrătoare, înscrierea se consideră făcută.

Dispozitivele fără marcaj CE trec prin evaluarea conformității și se înregistrează înainte de vânzare. Înregistrarea se face în 30 de zile și e valabilă cinci ani, iar producătorul din Moldova nu plătește taxele de înregistrare. Pentru laboratoarele dentare contează o excepție: protezele și celelalte dispozitive făcute la comandă pentru un pacient se pot pune în funcțiune fără marcaj CE, cu declarația de conformitate a producătorului.

Mediul: când se cere autorizație

Legea emisiilor industriale prinde fabricarea medicamentelor în două trepte. Fabricarea preparatelor farmaceutice de la 500 kg pe zi cere autorizația de mediu, care costă 20 000 de lei și se dă pe șase ani. Fabricarea produselor farmaceutice la scară industrială prin sinteză chimică, fermentație sau extracție, inclusiv a produselor intermediare, cere autorizația integrată de mediu, care costă 30 000 de lei și se dă pe 12 ani.

Fabricile care consumă peste 50 de tone de solvenți organici pe an respectă în plus valorile-limită de emisie ale legii și raportează anual Agenției de Mediu.

Ce formă juridică alegi

Pentru o fabrică de medicamente sau de dispozitive medicale, forma obișnuită este SRL-ul, care plătește 12% impozit pe venit și răspunde doar cu bunurile firmei. Legea activității farmaceutice garantează aceleași condiții întreprinderilor de stat, private și mixte și prevede că statul stimulează întreprinderile farmaceutice cu capital străin.

Alegerea codurilor CAEM, actul de constituire, depunerea dosarului la Agenția Servicii Publice și deschiderea contului bancar le facem noi. Pregătim cererea de licență pentru activitatea farmaceutică și actele pentru export, iar pentru o companie străină înregistrăm firma din Moldova sau un rezident într-o zonă economică liberă. Contabilitatea o putem prelua din prima lună. Ce include fiecare serviciu găsești pe pagina de servicii corporative.