# Як відкрити в Молдові завод лікарських засобів або медичних виробів: фармацевтичні препарати, діючі речовини та основні фармацевтичні продукти, медичні та стоматологічні вироби

Лікарські засоби можна виробляти лише за ліцензією та дозволом на виробництво від Агентства з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM) на дільниці, яка дотримується належної виробничої практики й має уповноважену особу. Після цього кожен лікарський засіб можна продавати лише тоді, коли він отримає власний дозвіл на розміщення на ринку. Медичним виробам ліцензія не потрібна: про них повідомляють або їх реєструють. Спершу йдеться про фармацевтичні препарати, далі — про діючі речовини та основні фармацевтичні продукти, а наприкінці — про медичні та стоматологічні вироби.

## Коротко

- **Коди CAEM:** 21.10, 21.20 і 32.50
- **Ліцензія:** Так, для лікарських засобів (медичним виробам ліцензія не потрібна)
- **Виробництво:** Дозвіл на виробництво і сертифікат GMP (а також уповноважена особа в штаті)
- **ПДВ:** 8% на лікарські засоби (а також на шприци, голки, катетери й перев’язувальні матеріали)

## Завод лікарських засобів: ліцензія, дозвіл на виробництво, GMP і дозвіл на розміщення на ринку для кожного лікарського засобу

Заводу лікарських засобів потрібні три документи від Агентства з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM): ліцензія на фармацевтичну діяльність, дозвіл на виробництво та сертифікат належної виробничої практики (GMP). На заводі працює уповноважена особа з вищою фармацевтичною освітою та дворічним досвідом у виробництві. Кожен лікарський засіб можна продавати лише після того, як він отримає дозвіл на розміщення на ринку.

| Код | Вид діяльності | Що це означає на практиці |
| --- | --- | --- |
| 21.20 | Виробництво фармацевтичних препаратів | Лікарські засоби в будь-якій формі, сироватки й вакцини, гомеопатичні препарати, діагностичні тести, зокрема тести на вагітність, біотехнологічні фармацевтичні продукти, а також вата, марля й бинти, просочені лікарськими засобами. Трав’яні чаї належать до 10.83. |
| 82.92 | Діяльність із пакування | Пакування за договором, зокрема в блістери, та етикетування. Для лікарських засобів закон прирівнює пакування й фасування до виробництва: для них потрібні ліцензія та дозвіл на виробництво, навіть якщо компанія більше нічого не виробляє. |
| 46.46 | Оптова торгівля фармацевтичними товарами | Оптова дистрибуція лікарських засобів інших виробників на підставі дозволу на оптову дистрибуцію від того самого агентства. Для власних лікарських засобів він не потрібен: дозвіл на виробництво охоплює і їх дистрибуцію. |

- **Ліцензія: Ліцензія на фармацевтичну діяльність** — Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM), строк дії: 5 років. Будь-яке виробництво лікарських засобів чи лікарських субстанцій, незалежно від обсягу. Заяву подають разом із документом, що підтверджує право на приміщення, фармацевтичними дипломами працівників і наказами про призначення керівників. Агентство проводить контрольний візит і складає звіт щонайбільше за десять робочих днів. Збір становить 3 250 леїв; компанії, зареєстровані не більш як рік тому, сплачують половину.
- **Дозвіл: Дозвіл на виробництво та імпорт лікарських засобів** — Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM), строк дії: Безстроково. Виробництво лікарських засобів, зокрема призначених виключно для експорту, — для кожної виробничої дільниці, лікарської форми та операції, включно з фасуванням у менші упаковки та пакуванням. До пакета документів входять перелік лікарських засобів, опис приміщень і процесів, досьє виробничої дільниці та договір з уповноваженою особою. Агентство ухвалює рішення на підставі звіту про інспекцію протягом 90 днів після подання повного пакета документів. Видається безкоштовно.
- **Дозвіл: Сертифікат відповідності належній виробничій практиці** — Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM), строк дії: 3 роки. Заводи лікарських засобів і діючих речовин, що дотримуються належної виробничої практики. Видається безкоштовно, румунською та англійською мовами, після інспекції агентства.
- **Дозвіл: Дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку** — Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM), строк дії: 5 років, після продовження — безстроково. Кожен лікарський засіб — перш ніж його почнуть продавати в Молдові. Загальна процедура триває до 210 днів від подання належно оформленої заяви та сплати збору за дозвіл. Для лікарських засобів, уже схвалених Європейським агентством з лікарських засобів або органами держав — членів ЄС, прискорена процедура триває до десяти робочих днів.
- **Дозвіл: Дозвіл на діяльність, пов’язану з наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами** — Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM), строк дії: Безстроково. Приміщення, де використовують, зберігають чи виробляють наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори. Видається безкоштовно. На кожен імпорт чи експорт цих речовин потрібен окремий дозвіл, теж безкоштовний.
- **Дозвіл: Екологічний дозвіл** — Агентство довкілля, строк дії: 6 років. Виробництво фармацевтичних препаратів обсягом від 500 кг на добу. Коштує 20 000 леїв.
- **Дозвіл: Інтегрований екологічний дозвіл** — Агентство довкілля, строк дії: 12 років. Промислове виробництво фармацевтичних продуктів, зокрема проміжних, шляхом хімічної чи біологічної переробки: синтезу, ферментації або екстракції. Коштує 30 000 леїв.

**Хто купує:** Оптові дистриб’ютори та аптечні мережі, лікарні й Центр централізованих публічних закупівель у сфері охорони здоров’я, який купує лікарські засоби для публічних установ, а також покупці за кордоном.

**Фінансові особливості:** Лікарські засоби, зареєстровані в Державній номенклатурі, продаються з ПДВ 8%, а сировина й пакувальні матеріали для їх виробництва звільнені від ПДВ згідно з переліком, затвердженим урядом. Ціну виробника затверджує агентство, а надбавка дистриб’ютора та аптеки обмежена.

## Виробництво діючих речовин: реєстрація в AMDM за 60 днів до початку діяльності та належна виробнича практика

Кожен, хто виробляє, імпортує чи розповсюджує діючі речовини, щонайменше за 60 днів до початку діяльності реєструється в переліку, який веде Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM). Агентство інспектує дільницю й вносить її до переліку протягом 90 днів. Виробництво ведуть за правилами належної виробничої практики для діючих речовин, навіть якщо все, що Ви виробляєте, йде на експорт.

| Код | Вид діяльності | Що це означає на практиці |
| --- | --- | --- |
| 21.10 | Виробництво основних фармацевтичних продуктів | Діючі речовини, з яких виготовляють лікарські засоби, як-от антибіотики, основні вітаміни й ацетилсаліцилова кислота, переробка крові та екстракти із залоз. Дослідження нових лікарських засобів мають інший код — у групі 72.1. |
| 72.11 | Дослідження й експериментальні розробки у сфері біотехнологій | Дослідження в галузі генетики, білків і пептидів, клітинних культур, вакцин, ферментації в біореакторах і методів доставки лікарських засобів. |

- **Ліцензія: Ліцензія на фармацевтичну діяльність** — Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM), строк дії: 5 років. Будь-яке виробництво лікарських засобів чи лікарських субстанцій, незалежно від обсягу. Заяву подають разом із документом, що підтверджує право на приміщення, фармацевтичними дипломами працівників і наказами про призначення керівників. Агентство проводить контрольний візит і складає звіт щонайбільше за десять робочих днів. Збір становить 3 250 леїв; компанії, зареєстровані не більш як рік тому, сплачують половину.
- **Дозвіл: Сертифікат відповідності належній виробничій практиці** — Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM), строк дії: 3 роки. Заводи лікарських засобів і діючих речовин, що дотримуються належної виробничої практики. Видається безкоштовно, румунською та англійською мовами, після інспекції агентства.
- **Повідомлення: Внесення до переліку виробників, імпортерів і дистриб’юторів діючих речовин** — Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM). Виробництво, імпорт або оптова дистрибуція діючих речовин. Форму подають щонайменше за 60 днів до початку діяльності разом із переліком речовин і даними про приміщення та обладнання. Агентство вносить дільницю до переліку протягом 90 днів після інспекції або протягом 60 днів, якщо не повідомляє про інспекцію. Про зміни повідомляють щороку.
- **Дозвіл: Інтегрований екологічний дозвіл** — Агентство довкілля, строк дії: 12 років. Промислове виробництво фармацевтичних продуктів, зокрема проміжних, шляхом хімічної чи біологічної переробки: синтезу, ферментації або екстракції. Коштує 30 000 леїв.

**Хто купує:** Заводи лікарських засобів у Молдові та за кордоном, які можуть використовувати лише діючі речовини, вироблені за правилами належної виробничої практики й поставлені перевіреними постачальниками.

**Фінансові особливості:** Діючі речовини продають лише заводам лікарських засобів, що мають дозвіл у Молдові, або імпортерам, що мають дозвіл у своїй країні. Завод-клієнт відповідає за своїх постачальників і проводить їх аудит, тож документація GMP — частина того, що Ви продаєте.

## Виробництво медичних виробів або зуботехнічна лабораторія: без ліцензії, лише повідомлення чи реєстрація в AMDM

Медичним виробам ліцензія не потрібна. Виробник зобов’язаний мати в штаті щонайменше одного фахівця в цій галузі або біоінженера. Про вироби з маркуванням CE повідомляють агентство щонайменше за десять робочих днів до початку продажу. Вироби без нього проходять оцінку відповідності та реєструються на п’ять років, а молдовський виробник не сплачує зборів за реєстрацію.

| Код | Вид діяльності | Що це означає на практиці |
| --- | --- | --- |
| 32.50 | Виробництво медичних і стоматологічних інструментів і матеріалів | Хірургічні інструменти, шприци, голки й катетери, лабораторні прилади, стоматологічні пломбувальні матеріали й цементи, зубні протези, виготовлені в зуботехнічних лабораторіях, ортопедичні вироби, медичні меблі, термометри, окуляри та контактні лінзи. |
| 26.60 | Виробництво радіологічного, електромедичного й електротерапевтичного обладнання | Рентгенівські апарати, комп’ютерні томографи, обладнання для МРТ та ультразвукової діагностики, електрокардіографи, ендоскопи, медичні лазери, кардіостимулятори та слухові апарати. |
| 33.13 | Ремонт електронного й оптичного обладнання | Ремонт і технічне обслуговування апаратів УЗД, апаратів МРТ, кардіостимуляторів та іншого електромедичного обладнання. Як і для виробництва, для цього потрібен фахівець із медичних виробів або біоінженер у штаті. |

- **Повідомлення: Повідомлення про медичні вироби або їх реєстрація** — Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM). Про вироби з маркуванням CE повідомляють щонайменше за десять робочих днів до початку продажу, подаючи декларацію CE та сертифікат відповідності, і агентство вносить їх до реєстру протягом десяти робочих днів. Вироби без маркування CE після оцінки відповідності реєструють протягом 30 днів, строком на п’ять років. Молдовський виробник не сплачує зборів за реєстрацію.

**Хто купує:** Лікарні та приватні клініки, стоматологічні кабінети, аптеки й магазини медичної оптики, дистриб’ютори медичного обладнання, централізовані публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я, а також пацієнти, яким потрібні протези чи ортопедичні вироби.

**Фінансові особливості:** Шприци, голки, катетери, перев’язувальні матеріали та медичні рукавички продаються з ПДВ 8%. Ортопедичні вироби, протези та крісла колісні звільнені від ПДВ.

## Як склалася галузь

- **17 серпня 2025 — Закон про лікарські засоби № 153/2025.** Набирає чинності новий закон про лікарські засоби, який замінює закон 1997 року. Дозвіл на виробництво, уповноважену особу, належну виробничу практику для діючих речовин і строки видачі дозволів на лікарські засоби приведено у відповідність до правил ЄС.
- **26 квітня 2026 — Постанова уряду № 110/2026.** Набирають чинності правила належної виробничої практики для лікарських засобів, транспоновані з європейської директиви, а разом із ними — нове положення про дозвіл на виробництво та сертифікат GMP. Дозволи й сертифікати, видані раніше, залишаються чинними до завершення строку їх дії, а заяву на нові подають за 90 днів наперед.
- **1 січня 2029 — Закон № 153/2025, статті 76, 77, 86 і 87.** Відповідальність за імпорт лікарських засобів переходить до власників дозволу на виробництво та імпорт, а уповноважена особа сертифікує кожну імпортовану серію. До того часу лікарські засоби імпортують оптові дистриб’ютори, а контроль якості здійснює Агентство з лікарських засобів і медичних виробів.

## Обсяг ринку

За 2025 рік фінансову звітність подали 29 компаній фармацевтичної галузі, у яких працювало 795 осіб, а виручка від продажів становила 1,1 млрд леїв. Роком раніше таких компаній було 31. Із цих 29 у 16 працює менш як десять осіб.

Середня зарплата брутто в четвертому кварталі 2025 року становила 27 261 лей — майже вдвічі більше, ніж у середньому в переробній промисловості (14 025 леїв). Загалом в економіці за той самий квартал — 16 355 леїв. Окремих даних щодо медичних виробів немає: клас 32.50 враховують разом із ювелірними виробами, іграшками, спортивними товарами та щітками.

## Які документи потрібні

Лікарські засоби можна виробляти лише за ліцензією. За законом про фармацевтичну діяльність виробництво лікарських засобів і лікарських субстанцій провадять за тією самою ліцензією, що й діяльність аптек; її видає Агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM) на п’ять років. Крім ліцензії, заводу потрібні дозвіл на виробництво та імпорт і сертифікат належної виробничої практики. Лише після цього кожен лікарський засіб отримує власний дозвіл на розміщення на ринку.

Для медичних виробів діє інший режим. Їм не потрібні ні ліцензія, ні санітарний дозвіл на функціонування: про них повідомляють те саме агентство або реєструють їх у ньому. Аптеки та фармацевтичні склади, які працюють із лікарськими засобами вже після їх виготовлення, мають окрему сторінку — про [охорону здоров’я, приватні клініки та аптеки](/ua/vydy-diialnosti/okhorona-zdorovia-pryvatni-kliniky-apteky).

## Дозвіл на виробництво та належна виробнича практика

Дозвіл на виробництво потрібен для кожної виробничої дільниці, кожної лікарської форми та кожної операції, включно з фасуванням у менші упаковки та пакуванням. Він потрібен навіть тоді, коли все, що Ви виробляєте, йде на експорт. Заяву подає компанія, зареєстрована в Молдові, разом із переліком лікарських засобів, описом приміщень, обладнання та процесів, досьє виробничої дільниці, а також договорами з уповноваженою особою та ключовим персоналом. Інспектори агентства перевіряють дільницю, а рішення ухвалюють протягом 90 днів після подання повного пакета документів. Дозвіл видається безкоштовно й безстроково.

Правила належної виробничої практики — це правила європейської директиви, транспоновані в національне законодавство постановою уряду у 2026 році. Завод повинен мати фармацевтичну систему якості, навчений персонал, посадові інструкції та організаційну схему. Він може використовувати лише діючі речовини, вироблені й розповсюджені за правилами належної практики, і проводить аудит своїх постачальників. Сертифікат GMP видають після інспекції, румунською та англійською мовами, на три роки.

## Уповноважена особа

Без уповноваженої особи дозвіл на виробництво не видають. Це фахівець, який засвідчує, що кожну серію виготовлено й перевірено відповідно до дозволу на розміщення цього лікарського засобу на ринку. Уповноважена особа повинна мати вищу фармацевтичну освіту за інтегрованою програмою, визнану в Молдові, і щонайменше дворічний досвід роботи в компанії, що має дозвіл на виробництво лікарських засобів. Вона повинна бути постійно доступною, а не лише під час інспекцій.

Для нової компанії уповноважена особа — зазвичай перша людина, яку Ви шукаєте, ще до приміщень. Власник, який відповідає вимогам, може взяти цю роль на себе.

## Розміщення лікарського засобу на ринку та його ціна

Лікарський засіб можна продавати в Молдові лише за наявності дозволу на розміщення на ринку. За загальною процедурою отримання дозволу триває до 210 днів від подання належно оформленої заяви та сплати збору. Для лікарських засобів, уже схвалених Європейським агентством з лікарських засобів або державами — членами ЄС, існує прискорена процедура, яка триває до десяти робочих днів. Перший дозвіл видають на п’ять років, а після продовження він стає безстроковим. Власник дозволу сплачує щорічний збір за моніторинг, розмір якого залежить від кількості лікарських форм.

Ціну виробника затверджує агентство й вносить до Національного каталогу цін виробників. Надбавка, яку можна додати до неї, обмежена й зменшується зі зростанням ціни. На лікарський засіб вартістю до 30 леїв дистриб’ютор і аптека разом можуть додати щонайбільше 40%, а на засіб вартістю понад 240 леїв — щонайбільше 16%. Завод може продавати безпосередньо аптекам, бо дозвіл на виробництво охоплює й оптову дистрибуцію власних лікарських засобів заводу.

## Медичні вироби: повідомлення або реєстрація

Кожен, хто виробляє, імпортує, продає чи ремонтує медичні вироби, зобов’язаний мати в штаті щонайменше одного фахівця в цій галузі або біоінженера. Решта залежить від маркування CE. Про вироби з маркуванням CE повідомляють агентство щонайменше за десять робочих днів до виходу на ринок, подаючи декларацію відповідності та сертифікат CE, і агентство вносить їх до Державного реєстру медичних виробів. Якщо воно не відповість протягом десяти робочих днів, вироби вважаються внесеними.

Вироби без маркування CE проходять оцінку відповідності й реєструються до початку продажу. Реєстрацію завершують протягом 30 днів, вона діє п’ять років, а молдовський виробник не сплачує зборів за реєстрацію. Для зуботехнічних лабораторій важливий один виняток: зубні протези та інші вироби, виготовлені на замовлення для конкретного пацієнта, можна вводити в експлуатацію без маркування CE, з декларацією відповідності виробника.

## Довкілля: коли потрібен дозвіл

Закон про промислові викиди охоплює виробництво лікарських засобів на двох рівнях. Виробництво фармацевтичних препаратів обсягом від 500 кг на добу потребує екологічного дозволу, який коштує 20 000 леїв і видається на шість років. Промислове виробництво фармацевтичних продуктів шляхом хімічного синтезу, ферментації чи екстракції, зокрема проміжних продуктів, потребує інтегрованого екологічного дозволу, який коштує 30 000 леїв і видається на 12 років.

Заводи, які використовують понад 50 тонн органічних розчинників на рік, також повинні дотримуватися встановлених законом граничних значень викидів і щороку звітувати Агентству довкілля.

## Яку організаційно-правову форму обрати

Для заводу лікарських засобів чи медичних виробів звичайна форма — ТОВ (SRL): воно сплачує податок на прибуток 12% і відповідає за зобов’язаннями лише власним майном. Закон про фармацевтичну діяльність гарантує однакові умови державним, приватним і змішаним підприємствам і передбачає, що держава заохочує фармацевтичні підприємства з іноземним капіталом.

Ми беремо на себе вибір кодів CAEM, статут, подання документів до Агентства державних послуг (ASP) і відкриття банківського рахунку. Готуємо заяву про видачу ліцензії на фармацевтичну діяльність і документи для експорту, а для іноземної компанії реєструємо молдовську компанію або резидента вільної економічної зони. Можемо взяти на себе бухгалтерський облік із першого місяця. Що входить у кожну послугу, описано на сторінці [корпоративних послуг](/ua/korporatyvni-posluhy).

## Часті запитання

### Які документи потрібні, щоб виробляти лікарські засоби в Молдові?

Чотири документи від Агентства з лікарських засобів і медичних виробів (AMDM). Ліцензія на фармацевтичну діяльність коштує 3 250 леїв і видається на п’ять років. Дозвіл на виробництво та імпорт видають після інспекції — безкоштовно й безстроково. Сертифікат належної виробничої практики діє три роки. Потім кожному лікарському засобу потрібен власний дозвіл на розміщення на ринку.

### Хто може бути уповноваженою особою на заводі лікарських засобів?

Фахівець із дипломом про вищу фармацевтичну освіту за інтегрованою програмою, визнаним або підтвердженим у Молдові, і щонайменше дворічним практичним досвідом аналізу лікарських засобів і контролю їх якості в компанії, що має дозвіл на виробництво лікарських засобів. Уповноважена особа повинна бути постійно доступною. Власник заводу може взяти на себе цю роль, якщо відповідає вимогам.

### Скільки триває отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку в Молдові?

За загальною процедурою — до 210 днів від подання належно оформленої заяви та сплати збору. Спрощена процедура триває до 60 робочих днів. Лікарські засоби, прекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров’я, проходять процедуру співпраці, яка триває до 45 робочих днів. Засоби, уже схвалені Європейським агентством з лікарських засобів або державами — членами ЄС, проходять прискорену процедуру, яка триває до десяти робочих днів.

### Чи може завод лікарських засобів продавати безпосередньо аптекам?

Так. Дозвіл на виробництво охоплює й оптову дистрибуцію лікарських засобів, на які він поширюється, тож окремий дозвіл на дистрибуцію власної продукції заводу не потрібен. Ціну виробника затверджує Агентство з лікарських засобів і медичних виробів і вносить її до Національного каталогу цін виробників. Надбавка, яку дистриб’ютор і аптека додають до цієї ціни, обмежена.

### Чи потрібна ліцензія, щоб виробляти медичні вироби?

Ні. У переліку дозвільних документів немає ліцензії на медичні вироби. Виробник наймає щонайменше одного фахівця в цій галузі або біоінженера, а потім повідомляє про вироби з маркуванням CE або реєструє вироби без нього. Зубні протези та інші вироби, виготовлені на замовлення для конкретного пацієнта, можна вводити в експлуатацію без маркування CE, з декларацією відповідності виробника.

### Яка ставка ПДВ застосовується до лікарських засобів і медичних виробів?

Лікарські засоби, зареєстровані в Державній номенклатурі, оподатковуються ПДВ за ставкою 8%. Та сама ставка застосовується до перев’язувальних матеріалів, стерильних хірургічних матеріалів, медичних рукавичок, шприців, голок і катетерів. Сировина й пакувальні матеріали для виробництва лікарських засобів звільнені від ПДВ згідно з переліком, затвердженим урядом, так само як ортопедичні вироби, протези та крісла колісні.

Вибір кодів CAEM, підготовка установчих документів і подання до Агентства державних послуг входять до послуги реєстрації.